Viene de... Cuestiones políticas (2)
LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS
Algunas estadísticas señalan que aproximadamente una mitad de la población prefiere esperar a ver los resultados de las vacunas contra el coronavirus antes de inocularse un compuesto de cuya seguridad dudan, principalmente por la rapidez con que se ha obtenido: a solo unos meses desde el inicio de la pandemia, cuando el proceso habitual suele durar, a veces, hasta 10 años.
Para responder la pregunta sobre la seguridad de las vacunas, recordemos brevemente la trágica historia de la talidomida. Este medicamento, desarrollado por la farmacéutica alemana Grünenthal y comercializado como sedante con distintos nombres a partir de 1956, se usó entre otras cosas para calmar las náuseas durante los primeros meses del embarazo. A finales de 1961, un pediatra del norte de Alemania informó de serias deformidades que llegaban hasta la ausencia de las extremidades en niños de corta edad, problemas congénitos que se rastrearon hasta la talidomida que habían ingerido sus madres. En total, hasta el año 1963, cuando los últimos países la retiraron del mercado, más de 3000 niños habían nacido con graves malformaciones en los países de Europa donde se había distribuido el medicamento. En Estados Unidos el fármaco no llegó a comercializarse porque la doctora Frances Oldham Kelsey, entonces revisora de la Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos, ampliamente conocida como FDA, hoy referente mundial en materia de seguridad alimentaria y de medicinas), negó su aprobación al considerar que los datos sobre su seguridad eran insuficientes. (Información detallada aquí: Grünenthal pide perdón por la tragedia de la talidomida.)
Por aquel entonces, la legislación sobre medicamentos era muy laxa en casi todos los países, y la farmacéutica solo había hecho las pruebas en animales que estimó necesarias, sin incluir estudios teratogénicos que hoy son obligatorios, entre muchos otros. A veces tienen que suceder desgracias para que cobremos conciencia de lo que podríamos haber advertido con un ejercicio de inteligencia ―como hizo afortunadamente Frances Kelsey (fallecida en 2015 a los 101 años de edad). A consecuencia de la tragedia de la talidomida, todos los países empezaron a endurecer sus políticas de autorización y control de fármacos, y a crear otras cada vez más exigentes. Se establecieron nuevos protocolos y pruebas rigurosas, con seguimientos permanentes. En 1962, una revisión exhaustiva de los medicamentos en Estados Unidos llevó a retirar dos de cada tres existentes en el mercado. En 1964, Gran Bretaña creó el Commitee of Safety Drugs, hoy la Agencia Reguladora de Medicamentos MHRA, que controla la seguridad de los medicamentos en el Reino Unido; y actualmente todos los países cuentan con organismos de control y supervisión, que colaboran habitualmente entre sí. En 1968 la Organización Mundial de la Salud estableció el Centro de Colaboración Internacional de Farmacovigilancia, que proporciona información, orientación y apoyo en materia de seguridad de medicamentos a todos los países.
Pero, ¿son seguras las vacunas contra el SARS-CoV-2? Como veremos enseguida, la rapidez con que se han obtenido las primeras no arroja dudas sobre su seguridad, sino que pone de manifiesto otras dos cosas. En primer lugar, la necesidad, ya comentada (¿La crisis asistencial no era inevitable?), de no escatimar recursos para la investigación científica, en particular, médica y sanitaria. Ha sido gigantesca la inversión proveniente de fondos privados, gobiernos y otros organismos, en algunos casos superior a 2000 millones de euros para un solo proyecto, lo que ha permitido a los investigadores avanzar sin demoras en los estudios y pruebas necesarias. En segundo lugar, la agilización del desarrollo de la vacuna sin pérdida de rigor en los procedimientos ha evidenciado la enorme carga burocrática que pesa habitualmente sobre las administraciones. La creación de una vacuna, siguiendo las normativas mundialmente establecidas tras la dura lección de la talidomida, pasa por varias etapas: tras la investigación de laboratorio y después de los análisis con cultivos celulares y en animales a dosis considerablemente más altas que las que después se inocularán al ser humano, se inician los estudios clínicos de eficacia, calidad y seguridad que implican normalmente tres fases, de unos 20 a 100 voluntarios primero, seguidos de varios centenares y hasta unos 40 000 en la última, con grupos de control y siguiendo el método doble ciego (en el que, para evitar sesgos, ni el experimentador ni el sujeto saben si se ha inoculado la vacuna o un placebo, lo que se descubrirá al compararse los resultados). Al finalizar este estudio, que a menudo involucra diversos centros y países, con evaluación de organismos independientes, la documentación detallada de todo el proceso se somete a las agencias reguladoras, que pueden pedir pruebas nuevas o adicionales. Si la vacuna es aprobada, se supervisa la producción, con seguimiento de su aplicación y sus resultados a largo plazo en los distintos países, rastreando la eficacia y cualquier efecto secundario no detectado, con el objetivo de sustituir o mejorar el fármaco continuamente. (Más información aquí: ¿Cómo sabemos que las vacunas para el coronavirus no serán peligrosas?)
En el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 se han seguido exactamente todos esos pasos. La única diferencia es que se han hecho en forma paralela, no consecutiva, simplemente adelantando cada paso a medida que se completaba y se esperaban los resultados del anterior. Con el riesgo, por supuesto, de tener que reiniciar o modificar lo hecho en función de los resultados que se obtenían de las fases precedentes (las probabilidades de éxito en las primeras etapas de desarrollo son de un escaso 7%, y generalmente solo de un 17% al inicio de las pruebas con seres humanos), pero con la enorme ventaja de que, si todo iba saliendo bien, se ganaba un tiempo precioso. (Información completa aquí: COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring y aquí: The journey of your child's vacccine.)
Aunque parezca novedoso, y quizás desconocido del gran público por su menor repercusión social y mediática, este proceso en paralelo ya se hizo durante la pandemia de gripe de 2009, la llamada «gripe porcina», cuya vacuna se obtuvo también en unos pocos meses. Lo que invita a plantearse si nuestras administraciones no serían en muchos respectos más eficientes de decidirnos a reducir, o incluso eliminar, su fatigosa burocracia.
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